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原标题:五部规章:遏制医械乱象奥门金沙城游戏网站

浏览次数:77 时间:2019-10-11

国家食品药品监管总局总监焦红表示,将严格贯彻执行新修订《条例》,并在五个方面加强监管,一是强化全程治理,落实企业责任。加强对备案事项的监督检查,督促落实主体责任,履行法律义务。二切实转变职能,依法强化监管。在简化放权、依法审批的前提下,突出高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测,加强“事中”“事后”监管。三要鼓励科技创新,促进产业发展。积极探索和创新监管方式,鼓励创新的各项要求,激活市场主体活力,积极推动医疗器械产品创新和升级换代。四是转变思路,推进社会共治,变单一政府主体监管为多元主体监管,形成社会共治局面。五要围绕突出问题,深化专项整治,将以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,深入开展“整治虚假注册申报、违规生产、非法生产、夸大宣传、使用无证产品等五种行为”专项整治工作,严厉惩处各类违法违规行为,保障公众用械安全。

如《医疗器械生产监督管理办法》中规定,医疗器械生产许可由原来的先申领许可证再申领注册证的模式,转变为先注册证再许可证;《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息;规定生产企业应当定期按照生产质量管理规范要求,对质量管理体系运行情况进行全面自查。

新修订《条例》鼓励技术创新

虽然5部规章中的约束条款各不相同,但总体看来,规章中对医疗器械风险低的产品实行“宽”管理,如一类医疗器械只需备案,经营无需办理任何手续;对风险高的产品实行“严”管理,明确规定具有高风险的植入性医械不得委托生产,第三类医疗器械经营企业需要在每年年底前向食品药品监管部门提交年度自查报告,否则将被处以行政处罚。

医疗器械是指为了预防、诊断、治疗疾病等目的,直接或者间接作用于人体的仪器、设备、材料等物品,对保障公众身体健康和生命安全、改善生活质量有重要作用。

5部规章的制定,按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,对企业的主体义务和责任进行明确,细化了说明书和标签的要求。

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《条例》与规章发布的当下,我国医疗器械行业的现状为高端医疗器械首要依托进口,且进口医疗设备报价高于欧美日等原产国50%~100%。

“医疗器械种类多、跨度大,涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪等各种类型的诊疗设备;且产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理,又不能‘一刀切’,必须做到分类管理、宽严有别”,国务院法制办教科文卫司司长王振江表示,新修订《条例》以分类管理为基础,以风险高低作为依据,在完善分类管理,适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任,强化日常监管,完善法律责任等方面做了较大修改。不仅没有增加新的许可,结合对历次行政许可清理,还将原条例规定的16项行政许可减低至9项。

国产化意图明显

新修订《医疗器械监管管理条例》重在分类管理

新版条例的实施对于我国医疗器械行业的健康发展只是一个非常有利的外因,而真正改善我国医疗器械行业的不足还在于行业自身的努力。陈红彦指出,究竟如何创新,如何占领高端市场,甚至如何对发达国家出口我国的医疗器械,值得整个行业思考和探索。

科技日报记者了解到,现行条例在实施中出现的一些情况难以适应新的形势,其一,分类管理制度不够完善,有些措施没有体现分类的差异性,对高风险产品监管不够,对一些低风险产品监管该放开的没有放开,企业反映负担较重;其二,对企业在生产经管的要求过于原则,责任不够具体,企业作为第一责任人的责任需要明确;其三,监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象,需要从制度上加大过程监管的力度;其四是法律责任过于笼统,对近些年出现的一些违法违规行为缺乏打击查处依据。

公开透明,遏制乱象

国务院审议通过《医疗器械监督管理条例》

联合规范的出台,可以有效遏制乱象,使医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品、流通环节过多、价格混乱等违法违规行为得以整治,合法合规的企业产品得以优质优价有序竞争,“只有企业健康成长,行业才能健康发展。”陈红彦说。

新修订的《条例》建立了最严格的覆盖全过程的监管制度,要求对医疗器械按照风险程度实行一、二、三类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理;第一类医疗器械生产实行备案管理,第二、三类医疗器械实行审批管理。同时,放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

如《医疗器械说明书和标签管理规定》一改旧规定中“只有规定而无罚则”的尴尬,说明书和标签不符合该规定的,可以按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定予以处罚。

从2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》至今已有14年时间。多年来,随着社会生活和技术创新带来的产业发展,现行条例已不能适应时代的要求,在生产管理、经营流通、使用安全和日常监管中存在着多重风险。为此,经国务院常务会议审议通过,新修订的《医疗器械监督管理条例》于3月31日正式出台。

规章还对监管部门监督检查的手段和措施进行强化,严格法律责任的同时,更为医疗器械注册和生产经营提供了明确指引,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。

“新修订的《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,建立了经营和使用环节的进货查验及销售纪录,增设了使用单位的医疗器械安全管理责任,强化监管部门的日常监管职责,规范延续注册、抽检等监管行为,并通过增设医疗器械不良事件的监测制度,已注册医疗器械再评价制度和医疗器械召回制度”,国家食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏称,“未来的监管将有法可依,处罚力度也有所加大”。

“这些规章使得医疗器械监管法律法规形成了协同一致、配合有序、宽严相济、覆盖全程的严密体系,对《条例》的有关规定进行细化,使《条例》的总体设计能够真正落地执行。”中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦向《中国科学报》记者介绍《条例》与五部规章之间关系时说。

联合规范可以使医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品、流通环节过多、价格混乱等违法违规行为得以整治。

新版《医疗器械监督管理条例》已于今年6月1日起施行。为配合此《条例》,国家食品药品监管总局7月30日公布了新修订的《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械经营监督管理办法》等5部规章,将于10月1日起施行。

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